Líftími lyfja

Rannsókn frönsku neytendasamtakanna UFC-Que Choisir sýnir að raunverulegur endingartími algengra verkalyfja getur verið mun lengri en kemur fram á pakkningu.

Lyfjum fylgja ávallt upplýsingar um síðasta neysludag og fæstum þykir eflaust fýsilegt að innbyrða útrunnin lyf. Rannsóknir hafa þó sýnt að mörg lyf missa ekki virkni með árunum. Frönsku neytendasamtökin Que Choisir sendu 30 tegundir af verkjalyfjum (paracetamol og ibuprofenlyf) á sérhæfða rannsóknarstofu. Öll voru lyfin í töflu- eða duftformi, en töflur eru stöðugasta lyfjaformið. Samkvæmt rannsókninni virðist ekkert samhengi milli síðasta neysludags og virkni lyfjanna en í 80% tilfella hafði lyfið sömu virkni og væri það nýtt. Sem dæmi mældist Paracetamol-lyf, sem rann út árið 1992, með 100% virkni. 

Óásættanleg lyfjasóun

Frönsku samtökin segja niðurstöðurnar athyglisverðar þar sem sóun á fullgóðum lyfjum hafi margvíslegar alvarlegar afleiðingar í för með sér. Í fyrsta lagi eru áhrifin efnahagsleg þar sem endurnýja þarf lyfjalager á heilbrigðisstofnunum, sjúkrahúsum og í heimahúsum fyrr en ella með tilheyrandi kostnaði fyrir ríki og einstaklinga. Í öðru lagi eykur öll sóun á lyfjum eftirspurn sem getur í verstu tilfellum leitt til lyfjaskorts. Í þriðja lagi hefur þessi sóun neikvæð umhverfisáhrif, sér í lagi þar sem algengt er að lyfjum sé ekki fargað á réttan hátt.

Lyf innihalda virk efni sem brotna niður með tímanum. Flest lyf brotna hægt niður en önnur missa fljótt virkni. Geymsluskilyrði geta skipt miklu máli en hiti, raki og birta geta flýtt niðurbroti og ætti því ávallt að geyma lyf á dimmum og svölum stað.

Líftími lyfja er rannsakaður með svokölluðum stöðugleikaprófum sem framleiðendum er skylt að gera. Er þá kannað hversu vel virkt efni lyfsins þolir aðstæður sem geta ýtt undir niðurbrot á því. Framleiðandi gerir tillögu um síðasta neysludag en það er sá tímarammi sem hann telur sig geta ábyrgst fulla virkni og öryggi lyfsins. Eftirlitsstofnanir fara yfir gögnin sem liggja til grundvallar en framleiðandi þarf síðan að eiga lyf úr hverri lotu og fylgjast með öryggi og virkni lyfjanna út líftímann.

Verkjalyfin sem frönsku samtökin létu rannsaka voru flest með þriggja ára líftíma. Samtökin benda á að framleiðendur hafi mjög frjálsar hendur varðandi líftíma lyfja og í raun fjárhagslegan hvata af því að hafa hann sem stystan. Hafa samtökin því gert þá kröfu að lyfjastofnun Frakklands taki málið til skoðunar. Lyfjasóun sé dýr, bæði fyrir einstaklinga en ekki síður fyrir ríkissjóð, sem stendur straum af langstærstum hluta alls lyfjakostnaðar.

Útrunnin lyf geta verið skaðleg

Ekki er hægt að setja öll lyf undir sama hatt. Því fylgir kannski lítil sem engin áhætta að taka verkjalyf í töfluformi sem komið er eitthvað fram yfir síðasta söludag. Ef hins vegar er um að ræða lífsnauðsynleg lyf þarf virknin að vera 100% og ætti aldrei að taka neina áhættu. Þá er þekkt að ákveðin lyf missa fjótt virkni, eins og insúlín, sýklalyf í fljótandi formi og nítróglýserín. Sum lyf innihalda rotvarnarefni sem brotna niður með tímanum og fara ætti mjög varlega með lyf í fljótandi formi og lyf sem geyma þarf í kæli. Þá skiptir líka máli við hvernig aðstæður lyf eru geymd og hvort búið sé að opna umbúðir.

Herinn sparar háar upphæðir

Árið 1985 bað bandaríski flugherinn Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) að meta hvort hægt væri að lengja líftíma lyfja. Bandaríski herinn þarf að eiga stóran lyfjalager og slíku birgðahaldi fylgdi mikill kostnaður þar sem skipta þurfti út ónotuðum lyfjum á nokkurra ára fresti. FDA gerði rannsókn sem leiddi í ljós að af 100 lyfjum voru 90 ennþá virk og örugg til neyslu allt að 15 árum eftir síðasta neysludag. Árið 1986 var samvinnuverkefni FDA og varnarmálaráðuneytisins, Shelf-Life Extension Program (SLEP), sett á laggirnar en markmið þess var – og er enn í dag – að rannsaka tiltekin lyf með tilliti til endingartíma. Er ekki síst horft til lyfja sem herinn þarf að eiga í miklu magni. Þessar rannsóknir eru ýmist framkvæmdar af FDA eða lyfjaframleiðanda en þá ávallt undir eftirliti FDA. Ef rannsókn leiðir í ljós að virkni lyfs sé fullnægjandi, þótt komið sé fram yfir dagstimpil, er líftíminn framlengdur. FDA miðar við að útrunnið lyf verði að hafa 90% virkni til teljast hæft til notkunar. Til þessa hefur SLEP-verkefnið sparað varnarmálaráðuneytinu 1,3 milljarða Bandaríkjadala. Þess má geta að árið 2023 varði íslenska ríkið um 33 milljörðum króna í lyfjakaup og er þá ótalinn lyfjakostnaður einstaklinga.

Lyf gleymdust í áratugi

Fyrir rúmum áratug fannst lager af áratugagömlum lyfjum í apóteki í Kaliforníu. Um var að ræða átta lyfjategundir (aðallega verkjalyf, ofnæmislyf og örvandi efni) sem öll höfðu verið geymd við kjöraðstæður. Lyfin voru flest komin 30 til 40 árum fram yfir síðasta neysludag og gafst því kjörið rannsóknartækifæri. Lee Cantrell hjá Eitrunarmiðstöð Kaliforníu og Roy Gerona, lyfjafræðingur hjá Kaliforníuháskóla, réðust í verkefnið og komust að því að af 15 virkum efnum sem finna mátti í lyfjunum átta voru tólf enn að fullu virk (virknin var 90% eða meiri)

Niðurstöðurnar voru birtar í Archives of Internal Medicine árið 2012. Einhverjir lesendur töldu höfunda sýna óábyrga hegðun með því að gefa í skyn að fólki væri óhætt að taka útrunnin lyf. Cantrell svaraði því til að þeir væru alls ekki að mæla með neyslu á útrunnum lyfjum heldur sýna fram á að ákvarðanir um síðasta neysludag virðist allt að því handahófskenndar.

Munur á virkni og öryggi

Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, segir í samtali við Neytendablaðið að ekki sé ráðlagt að taka útrunnin lyf. Þá sé mikilvægt að gera greinarmun á virkni lyfja annars vegar og öryggi þeirra hins vegar. Þó að virkni lyfs geti haldist tiltölulega óbreytt lengur en fyrningardagsetningin segir til um er mögulegt að óhreinindi í lyfinu aukist með tímanum þannig að þau mælast yfir mörkum. „Jafnvel þótt útrunnið lyf geti haft fulla virkni þá gætu óhreinindi í lyfinu valdið skaða.“ Rúna bendir á að það séu ákveðin lyf sem fólk eigi alls ekki að geyma lengi eftir að þau eru opnuð, svo sem smyrsl og mixtúrur. Hún segir almennt mikilvægt að fólk liggi ekki með lager af lyfjum heima hjá sér og að lyf í heimahúsum séu geymd í lyfjaskáp, nema þau sem geyma eigi í kæliskáp. Þá segir Rúna að markvisst hafi verið unnið að því að minnka pakkningar og nú séu pakkningar á lausasölulyfjum orðnar mun minni en áður var. 

Líftími lengdur

Það er vel þekkt að líftími lyfja sé framlengdur. Rúna tekur dæmi af lyfinu Tamiflu en árið 2015 átti Ísland stóran lager af lyfinu sem hafði runnið út sex árum fyrr. Sýni voru send til Danmerkur til rannsóknar og í ljós kom að lyfið var í góðu lagi. Líftíminn var þá lengdur.

Þess má geta að Tamiflu hefur ítrekað komið við sögu. Árið 2009 lengdi Evrópusambandið líftíma lyfsins um tvö ár og FDA gaf út ákvörðun árið 2020 um að lengja mætti líftíma Tamiflu um 10 ár, svo framarlega sem geymsluskilyrði hefðu verið fullnægjandi.

Lítið vitað um sóun

Lyfjastofnun fór í átak árið 2016 undir yfirskriftinni Lyfjaskil – taktu til! en samhliða var gerð áhugaverð könnun á förgun og geymslu lyfja. Niðurstaðan sýndi að aðeins 7% heimila geymdu lyf í læstum lyfjaskáp og að þriðjungur aðspurðra henti lyfjum í almennt sorp, klósett eða í vaskinn. Ári síðar var könnunin endurtekin og voru niðurstöður þá aðeins jákvæðari.

Það er afar mikilvægt að skila lyfjum í apótek til eyðingar. Rannsóknir sýna að töluvert af lyfjum berst út í umhverfið með frárennsli, þar á meðal efni sem eru talin ógn við vatnaumhverfi.

Ekki eru til tölur yfir það hversu mikið af lyfjum skilar sér til eyðingar hér á landi. Ef marka má tölur frá 2016 má ætla að magnið sé í það minnsta eitt tonn á mánuði. Ástæða þess að ekki er haldið utan um þessa tölfræði er sú helst að ekki er gerð krafa til apóteka um að halda skrá yfir magn og heiti þeirra lyfja sem skilað er. Það mun meðal annars vera vegna þess að ekki er hægt að tryggja öryggi starfsmanna við þessa vinnu. Ætla má að haldið sé utan um umfang lyfjasóunar á sjúkrahúsum og heilbrigðisstofnunum en slík tölfræði er ekki aðgengileg.

Þótt rannsóknir sýni að útrunnin lyf í töfluformi geti verið virk og örugg mun lengur en dagstimpill segir til um mæla Neytendasamtökin ekki með neyslu útrunninna lyfja nema að fyrst sé leitað ráða hjá lækni. Að sama skapi taka samtökin undir með frönsku neytendasamtökunum um að vert sé að skoða málið nánar. Neytendur eiga að geta treyst því að dagstimpill lyfja sé réttur. Ef rannsóknir sýna að ítrekað er hægt að framlengja líftíma tiltekinna lyfja hlýtur það að vera vísbending um að dagstimpill sé oft ónákvæmari en æskilegt væri. Neytendablaðið mun fylgjast með þróun mála, þá sér í lagi hvort aðgerðir frönsku samtakanna leiði eitthvað af sér.

Neytendablaðið vor 2025